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关于推动广西生物医药产业发展的若干建议
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来源:广西科协 发布日期: 2017-12-11 

      生物医药产业一头连着经济,一头连着民生,是自治区党委和政府重点培育发展的战略性新兴产业之一。近年来,广西抓住国家“一带一路”建设的重大机遇和国家加快生物医药产业发展的有利时机,充分发挥我区面向东盟的区位优势和中医药民族医药的资源优势,通过科技创新驱动大力发展生物医药产业,不断推动我区生物医药产业规模化、集群化、高端化发展。

      一、产业发展现状

      (一)主要经济指标快速增长。2016年全区生物医药工业销售收入407.2亿元,2011-2016年期间年均增长17.5%,销售收入占全国的比例稳定在1.43%左右,发展速度与全国基本持平。利润总额44.3亿元,出口额23.3亿元,在全国处于中等水平。

      (二)产业结构呈现优化。中药产业是我区生物医药的主体,2015年中成药、中药饮片销售收入占全区的比重分别达到56.74%和11.01%;其次为化学原料药及其制剂,比重为18.06%;医疗器械、生物制品的比重分别占9.59%和3.81%。

      (三)企业实力明显增强。营业收入超亿元的生物医药企业由2010年的28家增至2016年42家,其中1~5亿元的31家,5~10亿元的9家,10亿元以上2家,在南宁和桂林逐步形成“集聚”之势。

      (四)创新强度大幅提升。2011年至2016年底,实施R&D项目(课题)9975个。2016年拥有R&D活动的企业547个,R&D经费内部支出1177487万元,是“十一五”末的9.97倍;申请专利59231件,专利授权14852件。

      (五)创新体系初步形成。现拥有国家工程实验室1个、国家地方联合工程研究中心及项目3个、部委重点实验室1个、区重点实验室7个、工程院4个、工程技术研究中心18个、区认定的高新技术企业28家。

      (六)标准规范不断完善。编撰出版了《广西壮药质量标准》(第一卷、第二卷)及其注释、《广西瑶药材质量标准(第一卷)》、《中国现代瑶药》、《中国药品检验标准操作规范》等著作,结束了壮药“有医无药”的历史。全区现有通过药品GMP认证的企业179家;拥有4261个文号的注册品种。

      二、存在问题

      (一)技术制约特征明显,高技术产业发展滞后。从“十二五”期末我区各子行业销售收入在全国中的比重来看,超过1%的有中成药、中药饮片和医疗器械,分别约为3.4%、2.4%和1.0%,而化学药、生物药的比重分别约为0.6%和0.4%。这既与我区丰富的中医药民族医药资源底蕴密切相关,也是高端技术制约的结果。

      (二)科技创新能力较弱,高级人才严重不足。我区医药产业创新资源比较分散,只有少数行业骨干企业建有技术中心或研发中心;中小企业科技投入不足,核心技术和自主创新产品少;我区每吨中成药销售收入不足8.0万元,较全国平均水平低。企业普遍缺乏高素质管理人才、专业技术人才和优秀的销售人才,新药研发受到极大限制,市场开拓投入不足,也制约了生物医药产业的健康持续发展。

      (三)“引进来”实力有限,“走出去”意识不强。我国具有世界上最大的市场,这是吸引国外企业的关键因素,可借此加强国际交流与合作,提升本地企业实力。而我区生物医药产业开放意识不强,对外部资源的引入缺乏整体战略考虑,吸引外商能力较弱。同时我区生物医药企业主动“走出去”的意识不强,真正走出去的企业较少,对国际生物医药市场缺乏深入研究。

      三、若干建议

      (一)着力解决中药产业重大技术瓶颈问题,助推传统优势中成药技术升级,创制中药新药。随着经济社会的发展,生活水平的提高,健康观念的增强,疾病谱的变化,治疗模式的改变,越来越有利于中医药的发展。我国已批准上市的中成药超过9000种,再找到可供新药开发的更优临床处方已然非常困难。改变研发模式,紧扣临床疗效,揭示中药化学成分与药效的关联性,进而优化处方,实现减毒增效,是开发出更好的中药新药的必由之路。

      通过开展中药药效物质基础研究,基本明确中药主要药效化学成分,弄清楚其化学成分与药效的关联性,制定与国际接轨的药材质量标准;以及从分子水平上开展中药药效活性快速评价与作用机制研究,基本讲清中药药效和中药多途径、多靶点、多组分作用机理,基本阐明中药复方配伍的科学内涵;进而优化处方,除去无效和起拮抗作用的物质,富集对药效贡献大和起协同作用的那些成分,即可创制出比原品种疗效更好的新药,从而支撑引领传统优势中成药品种二次开发,推动该品种进入医保目录,收载于中国药典,让国内医生和患者清楚地了解该药的疗效、放心用药,从而大幅增加该药的使用量,几年内实现销售额翻番。

      (二)加强化学药新剂型开发与应用,加快化学新药、生物技术药物等国际高端研发成果的引进与产业化。据有关资料显示,新药研发模式已经进入制剂创新时代。与新分子结构实体(NME)的研发相比,新剂型开发能够减少不良反应,增添适应症,改善药物疗效,增强用药安全,提高患者依从性等,更能形成核心竞争力。世界大型制药公司纷纷将注意力转向对已有产品的新剂型开发上,美、日、欧等国2008年新剂型的销售收入已达整个世界医药市场的40%,且仍以高于20%的速度增长。

      我区制药企业自主创新能力相对较弱,应通过海内外人才的引进,加强化学药长效缓释、靶向给药制剂等新剂型的开发与应用;通过与诸如耶鲁大学郑永齐院士世界一流团队的合作,加快引进化学新药、生物技术药物等高端研发成果,快速填补高技术的短板,支撑产业发展壮大。

      (三)加快生物技术药物开发,突出生物技术药物先进递送系统的开发与应用。随着化学新药创制难度增大,生物技术药物逐步成为创新药物的重要来源。预计到2020 年发达国家药品市场,生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3,接近1/2。其中,先进递送系统则成为未来几年最容易产生重大新药的领域。

      基于我区制药企业自主创新能力较弱的现状,建议加强生物技术发展战略研究,准确把握国际国内生物技术药物发展趋势,做好顶层设计,选准主攻方向。坚持人才优先,人才与项目相结合,重点引进、合作开发为主、自主开发为辅的思路,积极引进一批领军人才,通过海内外人才的引进,加快生物技术药物开发,突出生物技术药物先进递送系统的开发与应用,实现我区生物技术药物的跨越式发展。例如,上海交通大学从美国引进金拓教授,组建研发团队,把长期只能肌注的胰岛素改造为微针透皮贴剂,其生物利用度为全球最高,取得重大突破,给众多糖尿病患者带来了很大便利,必将使胰岛素微针透皮贴剂成为年销售额达数十亿乃至上百亿元的重大技术药物品种。

      (四)加强人才队伍建设,大力培养生物医药产业急需人才。人才是最重要的战略资源。建议进一步健全我区医药人才的培养体系和改进培养方式,完善人才评价机制和长效激励机制。重点培养学科领军人才,加强生物医药各类专业技能人才培养。积极借鉴美国的做法,通过资助人才培养和应用基础研究来催生新药。美国联邦政府通过国家健康研究所(NIH)的奖学金来资助培养生物医学专家和开展科学研究。2000年NIH投入约6亿美元奖学金直接资助了16000名博士生和博士后,其90%以上为制药企业所雇佣。2001年NIH投入117亿美元支持大学、医院和研究机构的生物医学研究,占当年NIH总预算的58%。NIH的资助既培养了一大批生物医学专家,又有力促进了新药的研发。据统计,在产生新药专利的重大研究项目中,有85%是建立在NIH资助的工作基础之上的,只有15%完全是由私人投资支持的(Minnesota,2003)。这些成功的经验很值得我区借鉴。

     

      建言专家简介:

      钟鸣,研究员,广西中医药研究院院长,中国民族医药学会常务理事、中国药理学会荣誉理事、广西药理学会副理事长、广西中医药学会副会长。广西“特聘专家”,广西新世纪“十百千人才工程”第二层次人选,享受国务院特殊津贴,曾获全国优秀科技工作者荣誉称号。长期致力壮族医药研究,在壮医药基础理论、壮药治疗重大疾病的作用机理、壮药新药研发、壮医临床诊疗技法整理及推广应用等方面成果显著。

      建言合作成员:

      谢唐贵 广西中医药研究院副院长 副研究员